Art. 2. (Definizioni).

1. In relazione alla pianta, alla parte della pianta utilizzata quale droga vegetale, alla tecnica estrattiva, alla concentrazione dei princìpi attivi, al processo produttivo, alla forma e alla modalità di presentazione del prodotto, le piante officinali e derivati possono essere utilizzate ad uso alimentare, erboristico, cosmetico o medicinale. In particolare si definiscono:

a) specialità medicinali, i prodotti registrati e commercializzati in base alle disposizioni di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che possono contenere anche derivati di piante medicinali;

b) farmaci fitoterapici, i prodotti a base di piante, delle loro parti e dei loro

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derivati, non addizionati con prodotti di sintesi o di semisintesi, tali da poter essere definiti naturali, sulle cui proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali siano stati condotti studi farmacologici e clinici, aventi indicazioni terapeutiche e dosaggi definiti, somministrabili all'uomo o all'animale allo scopo di ripristinarne, modificarne o correggerne le funzioni organiche e classificabili come medicinali secondo le loro proprietà intrinseche, dispensabili su consiglio del farmacista o su prescrizione medica;

c) farmaci tradizionali, i medicinali prodotti con droga o con una forma farmaceutica confezionata di una droga vegetale, caratterizzata nei Paesi dell'Unione europea da una tradizione di impiego per la cura e la prevenzione di determinate malattie che risalga a non meno di trenta anni oppure che sia disponibile nell'Unione europea da almeno quindici anni. Il richiedente l'autorizzazione in commercio deve fornire le prove del suo impiego medicinale in una o più specifiche aree al di fuori dell'Unione europea per un periodo sufficiente a completare i trenta anni richiesti. Questi prodotti possono essere venduti solo in farmacia e utilizzati come automedicazione o secondo prescrizione medica, ai sensi della direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004;

d) preparazioni magistrali, i medicinali preparati in farmacia in base a specifica prescrizione medica, comprese le miscelazioni, le diluizioni e le ripartizioni eseguite per il singolo paziente su indicazione del medico. La prescrizione medica deve tener conto di quanto previsto dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;

e) preparato officinale, un medicinale preparato in farmacia senza prescrizione medica in base alle indicazioni di una farmacopea dell'Unione europea e destinato ad essere fornito direttamente ai propri clienti. Tali preparazioni e quelle di cui alla lettera c) possono essere allestite

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in farmacia, nel rispetto delle norme di buona fabbricazione;

f) droga, una parte o la totalità, sminuzzata o tagliata, allo stato secco o talvolta fresco, di una pianta, di un'alga, di un fungo o di un lichene che non abbiano subito ulteriori processi di lavorazione. Sono da considerarsi droghe gli essudati che non siano stati sottoposti a specifici trattamenti;

g) preparazione vegetale, la sostanza ottenuta dopo aver sottoposto la droga a processi di polverizzazione, triturazione, estrazione, frazionamento, distillazione, spremitura, purificazione, concentrazione e fermentazione; non si considerano vegetali i costituenti chimicamente definiti isolati da piante medicinali;

h) forma farmaceutica, una presentazione formulata in modo adatto per la somministrazione di una droga o di una preparazione di una droga.